إدارة بايدن تطرح النرد بشأن ترخيص براءات الاختراع للمعاهد الوطنية للصحة

في طريقها للخروج من الباب، أصدرت إدارة بايدن للتو مبادئ توجيهية جديدة لأولئك الذين يسعون إلى ترخيص الاختراعات المصنوعة في المعاهد الوطنية للصحة (NIH) والتي يمكن أن تؤدي إلى “أدوية أو مواد بيولوجية (بما في ذلك اللقاحات) أو أجهزة جديدة للوقاية والتشخيص”. أو علاج الأمراض البشرية.”

وزعمت الإدارة أن ذلك يتم “لتوسيع نطاق وصول المرضى إلى المنتجات التي تنبثق من الاختراعات المملوكة للمعاهد الوطنية للصحة”. تنطبق الإرشادات على جميع التراخيص، الحصرية وغير الحصرية.

المتطلبات الجديدة

في حين أن قانون بايه دول يتطلب من المرخص لهم المحتملين تقديم “خطة لتطوير و/أو تسويق الاختراع” لإظهار جديتهم بشأن التسويق، فإن المبادئ التوجيهية الجديدة تتطلب من المتقدمين معالجة موضوعات إضافية توضح كيف ستكون المنتجات الناتجة متاحة وبأسعار معقولة ومقبولة ومستدامة. كل فئة لديها قائمة واسعة من الجوانب التي يتعين معالجتها.

يبدو أن الإدارة تعتقد أن المرخص لهم يتلقون فائدة قيمة من الحكومة، لذا سيكونون على استعداد للقفز من خلال الأطواق الإضافية للحصول على امتياز استثمار وقتهم وأموالهم في تطوير اختراعات المعاهد الوطنية للصحة مقابل احتمالات مذهلة بأن يصبحوا منتجات ناجحة على الإطلاق. وعندما يفشلون، فإن المرخص له هو الذي يتلقى الضربة.

عند قراءة الإرشادات، قد تعتقد أن المعاهد الوطنية للصحة لديها طوابير طويلة من المتوسلين الذين يتدافعون للحصول على فرصة لتقديم عطاءات على اختراعاتهم. ولكن كما يعلم أولئك المطلعون على ترخيص الاختراعات الممولة اتحاديًا، عادة ما يكون هناك ما بين صفر وواحد من الشركات المهتمة بهذه التكنولوجيا. وعندما يبتعد هؤلاء المرخصون المحتملون، تكون هناك احتمالات كبيرة بأن تضيع براءة الاختراع، دون أن يستفيد منها أحد.

وكما تقر المبادئ التوجيهية: “لا تقوم المعاهد الوطنية للصحة بتطوير أو توزيع أو تسويق التقنيات بنفسها؛ فهي تعتمد على الشركاء، بما في ذلك المرخص لهم، لتحويل الاختراعات إلى منتجات وخدمات جديدة يمكن أن تؤثر بشكل مباشر على حياة الناس. بالفعل.

وجدت دراسة حديثة أنه على مدار العشرين عامًا التي سبقت موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على 18 علاجًا جديدًا مبتكرًا، كانت مساهمة التمويل من الصناعة في تطوير هذه العلاجات أعلى بـ 66 مرة من التمويل العام من جميع معاهد الصحة الوطنية المرتبطة بها. المنح.”

قد تعتقد أن المبادئ التوجيهية تعترف بأن الشركات تنفق وقتها وأموالها التي كسبتها بشق الأنفس لتسويق اختراعات المعاهد الوطنية للصحة، ولكنك مخطئ.

علاوة على ذلك، فإن معظم المرخص لهم هم شركات صغيرة “تراهن على المزرعة” عندما يرخصون الاختراعات الممولة اتحاديا. ويجب عليهم جمع رأس المال الاستثماري في كل خطوة على الطريق خلال عملية التطوير، وهي عملية أكثر تكلفة وغير مؤكدة بشكل كبير في علوم الحياة. وحتى عندما يتغلبون على الصعاب، فقد يستغرق الأمر عقدًا أو أكثر حتى تتحقق أي عوائد.

في حين لا يعاني أي شخص في المعاهد الوطنية للصحة من أي عواقب عندما تموت إحدى التقنيات المرخصة، فإن الشركات الناشئة غالبًا ما تنهار، ويفقد المستثمرون قمصانهم، ويفقد الموظفون سبل عيشهم. إذا كنت تبحث عن طريقة لتحقيق الثراء السريع، فإن ترخيص اختراعات المعاهد الوطنية للصحة ليس كذلك.

إن إثقال كاهل أصحاب التراخيص لن يحل المشكلة الأوسع

ما تحاول الإرشادات معالجته هو مشكلة أكبر:

“تدرك المعاهد الوطنية للصحة أيضًا أن المرضى في جميع أنحاء البلاد وفي جميع أنحاء العالم قد لا يتمكنون في كثير من الأحيان من الوصول إلى المنتجات التي يحتاجون إليها – على سبيل المثال، قد لا يكون العلاج لمرضهم موجودًا بعد، أو قد يكون موجودًا ولكنه بعيد المنال لأنه غير موجود. مكلفة للغاية أو صعبة الإدارة. “

هذه مشكلة خطيرة ولكنها عبء ثقيل للغاية بحيث لا يمكن وضعها على عاتق المرخص له. الوصول والقدرة على تحمل التكاليف هي قضايا معقدة. إن الولايات المتحدة هي الرائدة على مستوى العالم في علوم الحياة، حيث تقوم جامعاتنا ومختبراتنا الفيدرالية (مثل المعاهد الوطنية للصحة) بإجراء قدر كبير من البحوث الأساسية عالية المخاطر التي تؤدي إلى اكتشافات طبية.

قبل قانون بايه-دول، كانت الاكتشافات الناتجة ضعيفة بسبب الافتقار إلى الحوافز والسلطات اللازمة لتحويل الاختراعات الممولة من الحكومة إلى علاجات مفيدة. غيرت بايه-دول ذلك من خلال تشجيع الشركات على تحمل مخاطر ونفقات التسويق، وهو ما يفيد المرضى هنا وفي جميع أنحاء العالم.

أ وول ستريت جورنال القصة “ترامب يقول إن العالم يستفيد مجانًا من الإنفاق الصحي الأمريكي. “لديه نقطة” يقول:

“ما هو حجم الابتكار الطبي الذي يحتاجه العالم، وكيف ينبغي تمويله؟ ولطالما جعل إنفاق الولايات المتحدة هذا الحساب أسهل بالنسبة للدول الأخرى. والآن قد يكون دور أمريكا في حساب الأرقام».

ولكن هذا ليس اتجاه المبادئ التوجيهية. يتم سرد الأساليب المقترحة للمرخص لهم لتضمينها في خططهم للمعاهد الوطنية للصحة بشأن قضايا مثل القدرة على تحمل التكاليف. الأول هو “الالتزام بإبقاء الأسعار في الولايات المتحدة مساوية لتلك الموجودة في الدول المتقدمة الأخرى”.

وكما تعلم المعاهد الوطنية للصحة، فإن أولئك الذين يسعون لبيع أدوية جديدة في الخارج يخضعون لضوابط الأسعار التي تفرضها الحكومة. كم عدد المرخص لهم، سواء كانوا كباراً أو صغاراً، الذين يمكنهم الالتزام ببيع دواء لم يتم تطويره في الولايات المتحدة بنفس السعر الذي ستسمح لهم حكومة أجنبية بتقاضيه، وهو ما ليس لديهم أي وسيلة لمعرفة ذلك عندما يوقعون على الترخيص؟

مقامرة لا تستحق المخاطرة

تخوض إدارة بايدن مقامرة كبيرة في أيامها الأخيرة في السلطة. هل اختراعات المعاهد الوطنية للصحة مقنعة إلى الحد الذي يجعل الشركات تمر بعملية مرهقة للحصول على ترخيص، حتى لو كان غير حصري؟ أم أن رواد الأعمال سينظرون إلى مشروع محفوف بالمخاطر بالفعل والذي أصبح الآن أكثر بيروقراطية ويبتعدون عنه؟

وهذا ما حدث قبل 25 عاماً عندما حاولت المعاهد الوطنية للصحة إدراج لغة في تراخيصها تقضي ببيع المنتجات الناتجة “بسعر معقول” غير محدد. لم تنخفض الأسعار ولكن ترخيص المعاهد الوطنية للصحة انخفض بشدة.

إن أولئك الذين يراهنون على أن الشركات ستقبل المبادئ التوجيهية الجديدة للترخيص سوف يرحلون منذ فترة طويلة إذا ظهرت “عيون الأفعى”. إن المبادئ التوجيهية الجديدة تخاطر بإعادتنا إلى الأيام الخوالي السيئة عندما كانت اختراعات المعاهد الوطنية للصحة يتراكم عليها الغبار على الرف.

دعونا نأمل أن تلغي إدارة ترامب القادمة هذا التهديد بسرعة. إذا لم يكن الأمر كذلك، فإن المرضى هنا وفي جميع أنحاء العالم الذين يأملون أن يخفف شخص ما معاناتهم قد يدفعون الثمن. بالنسبة لهم، هذه ليست لعبة.

مصدر الصورة: إيداع الصور
مؤلف: داركفيس
معرف الصورة: 5952333